科技日報杭州1月26日電（記者江耘 實習生姚佩琦 通訊員劉嵐軒）26日，記者從中國科學院杭州醫學研究所獲悉，該所研究員、該所附屬腫瘤醫院學術副院長胡海科研團隊主導研發的13種肺癌相關抗體檢測試劑盒（流式熒光免疫法），正式獲得國家藥監局三類醫療器械注冊證，成為全球首個針對CT發現肺結節（尤其是小結節）良惡性鑒別的輔助診斷試劑盒，并有望顯著提升肺癌早期診斷率。

肺癌一直是中國癌癥中發病率和死亡率最高的病種，肺部小結節是絕大部分該疾病早期的表現形式。中國患有肺結節人數約為1.5億人，超過95%的肺結節為良性。目前，針對肺結節和肺癌的檢測診斷技術，要么檢測率低，要么無法作為早期診斷篩查手段。

“解決肺結節良惡性鑒別診斷，是突破肺癌早診難題，降低肺癌死亡率的關鍵。”胡海說。

團隊從2016年起聚焦肺癌早診痛點，并鎖定腫瘤自身抗體檢測技術。可是人體生物系統極為復雜，要精準找到肺癌特異性標志物如同“大海撈針”。為此，團隊利用百萬級癌癥組織文庫和多模態高通量篩選技術，結合合成生物學方法，重組表達400余種肺癌早期關鍵蛋白，并通過自主開發的液態懸浮芯片技術和人工智能算法，篩選出13種診斷性能最優的標志物組合。其中8種為全新組合的標志物，遠超現有臨床應用水平。“這項技術能捕捉早期肺癌的‘分子信號’，在癌細胞數量極少、病情隱匿時就能發出預警，非常適合早篩早診。”胡海說。

試劑盒通過多家醫院測試，共納入1463例肺結節患者。其中，肺癌病例794例，早期肺癌樣本占比達58.19%。數據顯示，試劑盒對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，準確度顯著優于傳統腫瘤標志物。“對于低劑量螺旋CT表現不典型的小結節，輔以該試劑盒檢測，診斷準確率可提升至85%以上。”胡海表示。

據悉，試劑盒預計在春節后正式面向市場，有望為“健康中國2030”癌癥早篩戰略提供關鍵支撐。